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绿叶制药Rykindo?有望成为我国首个在美获批上市的创新药河南汇川配资

2019-04-03

绿叶制药Rykindo?有望成为我国首个在美获批上市的创新药

2019年03月29日15:08 来源:人民网-人民健康网

备受关注的自主研发新药——打针用利培酮缓释微球Rykindo?(LY03004)已于美国东部时间3月28日,河南汇川配资正式向美国食品药品监督打点局(“FDA”)提交NDA新药上市申请,有望成为我国首个在美获批上市的创新药。

绿叶制药此次申报Rykindo?被业界视为一大里程碑,意味着公司投入多年的长效缓释制剂研发平台乐成打破财富化瓶颈。这不只是绿叶制药全球化战略中的关键一步,也是中国在全球制剂创新舞台上迈出的一大步,受到各界广泛关注。通过制剂开发、CMC及工艺优化、产能放大,注册审评、商业化筹办等层层考验,绿叶制药已为Rykindo?及后续多个创新制剂的全球上市做好充实筹备。

Rykindo?是绿叶制药自主研发的缓释微球制剂,以肌肉打针的方法每两周给药一次,治疗精神破裂症和双向情感障碍。此次提交的NDA新药申请包括了一项关键性及两项支持性临床试验的成果,重庆股票配资共涉及172名美国病患。该项关键研究显示:与利培酮长效打针剂的市场参照产物对比,首次打针Rykindo?后并无滞后期,且具有相等稳态药代动力学。在所有三项研究中,Rykindo?与参照产物的安详性基底细似;在疗效上,Rykindo?首次打针后三周毋须再服用口服制剂,且能更快到达稳态血药浓度。Rykindo?上市后,可改善口服抗精神病药物在精神破裂症患者中普遍存在的用药依从性,每两周给药一次,将简化精神破裂症的疗程。

绿叶制药预计,烟台专业股票配资Rykindo?有望于2019年至2020年在美国和中国先后上市。与此同时,该新药在欧盟和其他新兴国家或地域的注册也在同步推进中。

Rykindo?所处的中枢神经用药范围,全球患者人群异常庞大且不绝增加。绿叶制药在该治疗范围进行的一系列结构,将成为其下一阶段业务增长的关键发力点。目前,公司已上市的中枢神经药物包罗:思瑞康及其缓释片、卡巴拉汀单日贴片、芬太尼贴片、丁丙诺啡贴片等,这些产物覆盖全球80多个国家和地域,包罗中国、美国、欧盟、日本等主要医药市场,以及快速增长的国际新兴市场。后续在研产物线中,另有打针用罗替戈汀缓释微球(LY03003)、盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)、帕利哌酮缓释混悬打针剂(LY03010)、卡巴拉汀多日贴片(LY30410)等中枢神经新药已在中国和海外同步进行开发。公司等候将更多优质创新的原研药品带给全球患者。

绿叶制药集团打点层暗示:“我们将全力推进Rykindo?在美国和中国的上市,并加速多个已处于NDA筹备阶段、III期及关键临床阶段的新药的注册进度。我们等候绿叶制药能把更多优质创新的原研药品带给有需要的全球患者!”

(注:此文属于人民网登载的商业信息,文章内容不代表本网观点,仅供参考。)

(责编:马晓慧、许晓华)

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